中藥潔凈廠房要求：

中藥潔凈廠房要求：

采用生粉藥直接入藥的藥品，藥材，粉碎，過篩，混合的生產(chǎn)區(qū)域應(yīng)至少為參照潔凈區(qū)管理區(qū)域。

中藥提取、濃縮、收膏工序宜采用密閉系統(tǒng)進(jìn)行操作，并在線進(jìn)行清潔，以防止污染和交叉污染。采用密閉系統(tǒng)生產(chǎn)的，其操作環(huán)境可在非潔凈區(qū)；采用敞口方式生產(chǎn)的，其操作環(huán)境應(yīng)當(dāng)與其制劑配制操作區(qū)的潔凈度級別相適應(yīng)。

提取收膏，浸膏的配料、粉碎、過篩、混合等操作，其潔凈度級別應(yīng)當(dāng)與其制劑配制操作區(qū)的潔凈度級別一致。中藥飲片經(jīng)粉碎、過篩、混合后直接入藥的，上述操作的廠房應(yīng)當(dāng)能夠密閉，有良好的通風(fēng)、除塵等設(shè)施，人員、物料進(jìn)出及生產(chǎn)操作應(yīng)當(dāng)參照潔凈區(qū)管理。

中藥注射劑濃配前的精制工序應(yīng)當(dāng)至少在D級潔凈區(qū)內(nèi)完成。

非創(chuàng)傷面外用中藥制劑及其它特殊的中藥制劑可在非潔凈廠房內(nèi)生產(chǎn)，但必須進(jìn)行有效的控制與管理。

中藥標(biāo)本室應(yīng)當(dāng)與生產(chǎn)區(qū)分開。

中藥藥品生產(chǎn)環(huán)境中參照潔凈區(qū)管理區(qū)域應(yīng)符合下列規(guī)定

1. 應(yīng)采取通風(fēng)措施或空氣調(diào)節(jié)系統(tǒng)；

2. 送入生產(chǎn)區(qū)域的空氣應(yīng)經(jīng)過粗效，中效，或高中效兩級過濾器處理；

3. 室內(nèi)應(yīng)保持正壓，與普通區(qū)域之間的壓差不宜小于5PA

4. 生產(chǎn)過程中有粉塵產(chǎn)生的房間應(yīng)設(shè)置除塵系統(tǒng)；

5. 生產(chǎn)過程中有異味或有有害物產(chǎn)生的房間應(yīng)設(shè)置排風(fēng)系統(tǒng)；

6. 送風(fēng)末端宜采用散流器風(fēng)口或雙層百葉風(fēng)口

潔凈區(qū)的空氣凈化處理應(yīng)采用初效，中效，高效三級過濾

凈化空調(diào)系統(tǒng)應(yīng)合理利用回風(fēng)

下列房間與相鄰潔凈房間應(yīng)保持相對負(fù)壓

1. 有粉塵產(chǎn)生的房間；

2. 有熱濕氣體和異味產(chǎn)生的房間；

3. 使用有機(jī)溶媒的房間；

4. 工藝有特殊要求的房間

相關(guān)規(guī)范：

 《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》2010

GB 51069-2014中藥藥品生產(chǎn)工程技術(shù)規(guī)范

GB 50457-2019醫(yī)藥工業(yè)潔凈廠房設(shè)計(jì)標(biāo)準(zhǔn)

GB 50073-2013 潔凈廠房設(shè)計(jì)規(guī)范

GB 51110-2015 潔凈廠房施工及質(zhì)量驗(yàn)收規(guī)范

GB 50019-2015 工業(yè)建筑供暖通風(fēng)與空氣調(diào)節(jié)設(shè)計(jì)規(guī)范

GB 50243-2016通風(fēng)與空調(diào)工程施工質(zhì)量驗(yàn)收規(guī)范

GB 50016—2014（2018年版）建筑設(shè)計(jì)防火規(guī)范